MPF investiga estudo que testou cloroquina em pacientes no Amazonas

(Foto: Cadu Rolim /Fotoarena/Folhapress) ORG XMIT: 1903522

O secretário de Direitos Humanos da Procuradoria-Geral da República, Ailton Benedito, informou nessa terça-feira, 21, pelo Twitter que o Ministério Público Federal (MPF) no Rio Grande do Sul abriu um inquérito para apurar o ensaio clínico com altas doses de cloroquina que foi suspenso em Manaus, após a morte de 11 pacientes com covid-19.

O estudo que foi publicado no início do mês no MedRxiv, teve como objetivo “avaliar de forma abrangente a segurança e eficácia de duas dosagens diferentes de cloroquina (CQ) em pacientes com COVID-19 grave estabelecido”.

Segundo a declaração de financiamento publicada no medRxiv, o “estudo” foi financiado pelo Governo do Estado do Amazonas e patrocinado pela Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado, Farmanguinhos (Fiocruz), Suframa, Cpes, Fapeam e fundos federais concedidos por uma coalizão de senadores brasileiros.

Entre os esclarecimentos solicitados pelo MPF no Rio Grande do Sul, por meio do Inquérito civil, estão:

QUESITO 1: Por que estudar o uso da cloroquina em pacientes graves, quando é razoável esperar maiores ganhos na fase precoce, oligossintomática da infecção?

QUESITO 2: O que motivou a escolha da cloroquina como fármaco a ser aplicado em pacientes graves, quando, desde a década de 40, é reconhecido que a hidroxicloroquina (HCQ) tem menor toxicidade e maior tolerância?

QUESITO 3: Uma vez que a recomendação da bula indica o limite de 25mg/Kg de massa corporal/dia, por que não foi apresentada no trabalho uma tabela de ajuste de dose para a massa corporal de cada sujeito da pesquisa?

Veja a publicação:

Resultados

Segundo a publicação, os participantes elegíveis foram alocados para receber alta dose oral de cloroquina por sonda nasogástrica, sendo 600mg duas vezes ao dia, por 10 dias ou dose total 12g; ou cloroquina em baixa dose, sendo 450 mg por 5 dias, duas vezes ao dia apenas no primeiro dia ou dose total de 2,7 g. Além disso, a publicação revela que todos os pacientes receberam ceftriaxona e azitromicina.

Os pacientes que receberam alta dose da substância apresentaram mais QTc> 500ms (25%) e tendência à letalidade maior (17%) do que os que receberam uma dosagem mais baixa.

A taxa de mortalidade dos pacientes foi de 13,5% (IC95% = 6,9-23,0%), sobrepondo-se ao IC de dados históricos de pacientes semelhantes que não usavam CQ (IC95% = 14,5-19,2%).

Em 14 pacientes com amostras pareadas, a secreção respiratória no dia 4 foi negativa em apenas 1 paciente.

Segundo o “estudo”, os resultados preliminares sugerem que “a dose mais alta de CQ (no regime de 10 dias) não deve ser recomendada para o tratamento com COVID-19 devido aos seus potenciais riscos à segurança… e os resultados nos forçaram a interromper prematuramente o recrutamento de pacientes para esta parte dos testes”.

Os “pesquisadores” afirmam que “todas as diretrizes éticas relevantes foram seguidas; com aprovações necessárias do comitê de ética e do órgão de supervisão/IRB. De acordo com o “estudo”, os ensaios clínicos foram registrados com um registro aprovado pelo ICMJE, o ClinicalTrials.gov, com o número NCT04323527.

Eles também afirmam que “os pacientes deram o consentimento necessário para participar do experimento, e que as formas institucionais apropriadas foram arquivadas”.