(Foto: Ascom PR/AM)
Manaus (AM) – O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou uma ação civil pública contra a União, um hospital privado de Manaus e dois médicos pesquisadores por supostas irregularidades na condução de um ensaio clínico com o medicamento experimental proxalutamida em pacientes diagnosticados com Covid-19, durante o auge da crise sanitária no Amazonas.
Segundo o órgão, o estudo foi realizado à margem de protocolos éticos e regulatórios, expondo pacientes em situação de extrema vulnerabilidade a riscos não devidamente esclarecidos e resultando em aproximadamente 200 mortes.
Na ação, o MPF pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos morais coletivos e individuais, além da implementação de medidas de reparação às vítimas e familiares, como assistência médica, psicológica e social, e a criação de um protocolo nacional mais rigoroso para pesquisas clínicas em contextos de emergência sanitária. O órgão também requer a fixação de multa diária de R$ 100 mil por réu, em caso de descumprimento de eventual decisão judicial.
O centro da controvérsia é o ensaio clínico conhecido como Proxa-Rescue AndroCoV Trial, que investigava o uso da proxalutamida — medicamento originalmente desenvolvido para tratamento oncológico — como alternativa terapêutica para pacientes com Covid-19. A tese dos pesquisadores era de que a substância poderia bloquear mecanismos biológicos associados à progressão da doença.
No entanto, de acordo com o MPF, o estudo foi substancialmente alterado em relação ao protocolo originalmente autorizado pelos órgãos de controle.
A pesquisa inicialmente aprovada previa critérios específicos de recrutamento, perfil delimitado de participantes e condições controladas de acompanhamento. Porém, segundo a ação, houve ampliação indevida do número de voluntários, mudança do local de aplicação do estudo e inclusão de pacientes hospitalizados em estado grave — inclusive sob ventilação mecânica — sem a correspondente autorização ética e regulatória para tais alterações.
Para o MPF, a mudança transformou completamente a natureza da pesquisa aprovada inicialmente.
Sem informação
Outro ponto central levantado pelo Ministério Público diz respeito ao consentimento informado dos pacientes. O órgão sustenta que há fortes indícios de que participantes e familiares não receberam informações claras, completas e compreensíveis sobre o caráter experimental da medicação, os riscos envolvidos, os possíveis efeitos adversos e a inexistência de comprovação científica sobre sua eficácia contra a Covid-19 naquele momento.
Em um cenário de colapso da rede hospitalar, com escassez de leitos, medicamentos e oxigênio, o MPF argumenta que muitos pacientes teriam aderido ao tratamento em um contexto de desespero, sem condições reais de avaliação consciente.
A ação também aponta falhas graves na notificação de eventos adversos e omissões no compartilhamento tempestivo de informações com autoridades sanitárias e órgãos de fiscalização ética.
Para o Ministério Público, essas condutas comprometeram a transparência da pesquisa, dificultaram o monitoramento independente dos resultados e impediram uma intervenção mais rápida diante de sinais de agravamento do quadro clínico dos participantes.
Além da responsabilização civil dos envolvidos, o MPF pede que a União adote medidas estruturantes para evitar a repetição de casos semelhantes. Entre as propostas estão a elaboração de protocolos nacionais específicos para pesquisas clínicas em cenários de calamidade pública, reforço dos mecanismos de supervisão ética, capacitação técnica de servidores responsáveis pela análise de estudos científicos e criação de salvaguardas adicionais para proteção de pacientes em condições de alta vulnerabilidade.
Colapso
O caso remete a um dos períodos mais dramáticos da história recente do Amazonas.
No auge da pandemia, o estado se tornou símbolo do colapso sanitário no país, enfrentando superlotação hospitalar, escassez de insumos básicos e a crise do desabastecimento de oxigênio medicinal, que levou dezenas de pacientes à morte por asfixia.
A Justiça Federal deverá analisar se o ensaio clínico com proxalutamida violou princípios fundamentais da ética em pesquisa e se houve responsabilidade direta dos envolvidos pelas mortes registradas durante o estudo.
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