(Foto: Feijão Almeida/GOVBA)
Brasília (DF) – Após um longo período de tramitação no Congresso Nacional, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou a lei n° 14.874/ 2024 que estabelece normas para pesquisas clínicas com seres humanos.
A nova legislação, que cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, entrará em vigor em 90 dias
No entanto, dois artigos foram vetados pelo presidente. O primeiro permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo, mas foi vetado por contrariar o interesse público.
Sob alegação de ferir o princípio da isonomia, o segundo veto recaiu sobre o trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público para a participação de indígenas nas pesquisas.
A nova legislação define 56 termos legais e científicos e estabelece a criação de um biobanco para reunir material biológico para pesquisa, sem fins comerciais. Além disso, visa garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes, segundo o governo federal.
A nova lei destaca ainda a proteção dos participantes voluntários e detalha regras para autorização expressa e assentimento complementar ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Um protocolo específico para inclusão de integrantes em situação de emergência também foi definido.
Responsabilidades e Regras
A legislação detalha as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, incluindo regras para fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas. Regras de publicidade, transparência, monitoramento e fiscalização pela autoridade sanitária também foram estabelecidas para garantir o cumprimento das normas éticas e de segurança.
Conforeme o governo, com essa nova regulamentação, espera-se fortalecer o ambiente de pesquisa clínica no país, garantindo a proteção dos participantes e promovendo a ética e a segurança nas investigações científicas envolvendo seres humanos.
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