“O pedido de aprovação de registro junto à Anvisa é baseado em resultados de estudos clínicos internacionais de fase 3 que demonstraram que a vacina é eficaz e segura na proteção de bebês e idosos. O estudo fase 3 para a indicação materno-fetal contou com a participação de mais de sete mil grávidas, em 18 centros ao redor do mundo, sendo quatro deles no Brasil: dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo.”, explica.
“No caso da aplicação em gestantes, a resposta imunológica gerada pela vacina foi capaz de prevenir 82% 1 das formas graves de doenças respiratórias em crianças de até três meses, seguindo com 69% 1 até os seis meses. Já em idosos, o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85,7%”, prossegue.
Pedido de registro
A análise do pedido de registro de vacina segue regulamentação própria da Anvisa para verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual.
Com isso, são apresentados os estudos clínicos e outros dados para comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto. A divisão é feita da seguinte forma:
- a área de Produtos biológicos, avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- a área de Farmacovigilância, é responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
- a área de Inspeção e Fiscalização, é responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Após a investigação inicial, se for necessário, podem ser feitas exigências e esclarecimentos para mais informações.
“Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula”, cita a Anvisa.
Outra vacina para o vírus sincicial está sendo analisada pela agência no momento: a Arexvy, da empresa GlaxoSmith Kline.
Bronquiolite
A bronquiolite é uma inflamação da porção terminal dos brônquios. No momento não há medicamento com indicação preventiva no país.
Segundo o Ministério da Saúde, entre janeiro e abril de 2022, foram notificados aproximadamente 3,6 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), causados pelo vírus sincicial. A maior parte acometeu crianças menores de 4 anos de idade.
A maior incidência de transmissão é entre o outono e inverno. A transmissão acontece pelo ar, a partir de partículas de saliva.
(*) Com informações da CNN
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